È stato pubblicato a metà aprile il decreto del Ministero della Salute che dà piena applicazione alla ricettazione veterinaria elettronica. Il provvedimento è composto di cinque articoli più un disciplinare tecnico.
Gli estremi sono questi: Decreto 8 febbraio 2019, “Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati” - (19A02527) (GU Serie Generale n.89 del 15-04-2019).
Sono molte le questioni toccate dal decreto, sia in ambito pet che zootecnico, la maggior parte delle quali riguarda direttamente i produttori di medicinali, le farmacie e i veterinari. Alcuni aspetti però toccano anche gli allevatori.
In questo articolo ci concentreremo solo sugli aspetti che toccano gli allevatori, considerando che il movente principale dell’intera iniziativa, volta a introdurre la ricetta veterinaria elettronica, è dato dall’esigenza di un maggior controllo di quali e quanti farmaci vengono venduti e utilizzati.
Il decreto infatti si incentra sulla tracciabilità del percorso dei farmaci, dalla produzione sino al loro stoccaggio e impiego nelle aziende di allevamento. Il tutto nell’ambito delle azioni per la farmacosorveglianza.
I prodotti che rientrano nella casistica del decreto
Nel sistema di tracciabilità sono tutti coinvolti:
- i produttori di farmaci,
- i depositari,
- i grossisti e i titolari delle autorizzazioni alla vendita diretta,
- i titolari degli stabilimenti che producono mangimi medicati,
- le farmacie,
- le parafarmacie
- e, attraverso la prescrizione del medicinale, i medici veterinari che si rapportano con l’allevatore.
Lo spettro dei prodotti che rientrano nella casistica del decreto è ampio e travalica il concetto di farmaco in senso stretto. Il provvedimento infatti si rivolge ovviamente a tutti i medicinali veterinari autorizzati in commercio, ma anche alle “premiscele per alimenti medicamentosi, i medicinali ad azione immunologica, i medicinali veterinari omeopatici” e le “formule magistrali e officinali”.
Sono, inoltre, interessati i “mangimi medicati e i prodotti intermedi, i medicamenti veterinari ad azione immunizzante che rientrano nei vaccini stabulogeni e negli autovaccini, i medicinali veterinari autorizzati in altro Stato membro; i medicinali autorizzati per l’uso umano”.
Sono invece completamente fuori dal campo di applicazione del decreto: i medicinali per uso veterinario oggetto di protocolli sperimentali; le materie prime per la produzione di specialità medicinali; i gas anestetici.
Il Disciplinare tecnico
Allegato al decreto si trova un Disciplinare tecnico, che incentra l’attenzione sull’intero meccanismo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati e in particolare sul “Sistema informativo per la farmacosorveglianza”.
Questo “Sistema” è stato attivato per gestire l’intero ciclo che va dalla prescrizione dei medicinali e dei mangimi medicati destinati all’uso veterinario in zootecnia, sino alla loro erogazione e soprattutto al loro uso negli allevamenti, dove in particolare si dovranno andare a registrare le informazioni relative alla gestione dei trattamenti, delle scorte e delle rimanenze di questi prodotti. L’onere di questa registrazione è a carico dei medici veterinari.
Il Disciplinare tecnico entra poi maggiormente nei particolari degli impegni che intercorrono tra veterinario e allevatore. Nel corso delle registrazioni per la farmacosorveglianza, il veterinario aziendale ha a disposizione diversi strumenti: la compilazione di una prescrizione veterinaria; la stesura di una indicazione terapeutica; la compilazione preventiva di un protocollo terapeutico.
L’indicazione terapeutica è l’azione che permette al proprietario/detentore degli animali di prelevare dalla scorta, o dalla rimanenza, e somministrare un dato medicinale agli animali a seguito di visita clinica effettuata in allevamento da parte del medico veterinario.
Dopodiché, l’allevatore (proprietario e/o detentore degli animali) procede, a seguito della somministrazione delle medicine, alla registrazione “della quantità di medicinale effettivamente utilizzata, della data di inizio e fine del trattamento “.
Nel caso di registrazione di trattamenti tramite protocollo terapeutico, la registrazione deve anche riguardare il numero di capi trattati e il quantitativo di medicinale effettivamente utilizzato. Inoltre, in caso di animali allevati per i quali esista un’anagrafe nazionale che lo preveda, la registrazione deve contenere “l’identificazione del gruppo o univoca del capo”.
Le motivazioni del provvedimento
La ricettazione online dei farmaci veterinari ha come obiettivo prioritario la salute pubblica “attraverso la tutela della salute e del benessere animale, strettamente interconnesse alla garanzia di offrire alimenti sani e sicuri”.
Il che si traduce in un maggior controllo sulla diffusione e l’uso dei farmaci per animali; in modo da evitare la presenza di residui indesiderati nella catena alimentare.
Non solo: nella ratio del provvedimento emerge tra l’altro la considerazione della minaccia crescente rappresentata dal fenomeno della resistenza agli antimicrobici, per cui un uso prudente e responsabile di questa categoria di medicinali “è diventato uno dei principali punti strategici nel quadro della lotta avviata per contenerne lo sviluppo e la diffusione”.
È per questi motivi che la Banca dati centrale (Bdc), ovvero il sistema di monitoraggio delle confezioni dei medicinali a uso umano all’interno del sistema distributivo, è stata estesa anche ai medicinali veterinari. Inoltre, la Bdc è stata pienamente integrata con il Sistema informativo nazionale per la farmacosorveglianza che si basa sulla ricetta veterinaria elettronica. “Pur trattandosi di due sistemi informativi distinti – spiega il Manuale operativo per la ricetta elettronica – entrambi contribuiscono a realizzare il monitoraggio dell’impiego dei medicinali utilizzati negli animali in Italia”.
In campo zootecnico, la Bdc rileva i dati relativi ai movimenti delle confezioni di medicinali autorizzati a essere immessi in commercio; mentre il Sistema di farmacosorveglianza (ricetta veterinaria elettronica) rileva “le prescrizioni e le dispensazioni” di medicinali destinati agli animali sul territorio nazionale.
Leggi l’articolo sulla Rivista di Suinicoltura n. 5/2019
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