Una nuova normativa quadro per i medicinali veterinari. È così che si pone il Regolamento numero 6 del 2019 del Parlamento europeo e del Consiglio Ue, che va ad abrogare la Direttiva 2001/82, cioè la vecchia regolamentazione di riferimento in questo campo.
Un testo complesso e importante, lo testimonia anche il fatto che ha richiesto quattro anni di discussioni e approfondimenti. E che, pur essendo entrato in vigore a fine gennaio scorso, vedrà una completa applicazione solo a partire da gennaio 2022.
Questo regolamento considera e va a normare l’intero ciclo dei farmaci veterinari, dalla produzione alla distribuzione, sino alla prescrizione e all’uso.
Ma soprattutto mette al centro dell’intero sistema il medico veterinario; perché sempre più a questa figura professionale è chiesta la valutazione tra la necessità di una prescrizione puntuale e l’opportunità più generale di uso complessivamente consapevole dei farmaci veterinari.
Prescrizione del farmaco
Il regolamento 6/2019 riguarda tutti i farmaci veterinari, dunque interessa le prescrizioni per tutti gli animali. In questo articolo però ci concentreremo sugli elementi di questa nuova normativa più interessanti dal punto di vista di un allevatore zootecnico; che fondamentalmente riguardano la prescrizione e l’impiego dei farmaci.
In questo ambito, viene precisato che una prescrizione veterinaria è emessa soltanto in seguito a “un esame clinico o a qualsiasi altra adeguata valutazione dello stato di salute dell’animale o del gruppo di animali da parte di un veterinario”. Nessun altro soggetto – salvo eccezioni a livello nazionale, peraltro molto limitate – può dunque emettere ricette per farmaci veterinari. Una particolare attenzione viene poi posta alle prescrizioni in caso di metafilassi.
Questa pratica consta nella somministrazione di un medicinale a un gruppo di animali anche se la malattia viene riscontrata solo in una parte dello stesso gruppo; in questo modo il farmaco serve da cura per quella parte di capi che risultano ammalati e da profilassi per gli altri, in modo da evitare il diffondersi della patologia.
Come noto, da tempo a livello europeo si pone molta attenzione a come contrastare l’antibiotico resistenza; anche e soprattutto attraverso l’inutile ed eccessiva diffusione di antibiotici. In questo caso, va innanzitutto spiegato che è più corretto parlare di antimicrobici: con questo termine, infatti, ci si riferisce a tutti i farmaci che contrastano gli agenti infettivi microbici (dunque anche antivirus, antimicotici ecc) e non solo agli antibiotici che riguardano specificamente i batteri.
Da questo punto di vista, il regolamento indica che una prescrizione veterinaria per un medicinale antimicrobico ai fini di metafilassi, “è emessa soltanto in seguito a una diagnosi della malattia infettiva da parte di un veterinario”. E questo perché, si precisa: “Il veterinario è in grado di fornire una giustificazione su una prescrizione veterinaria di medicinali antimicrobici, in particolare per metafilassi e profilassi”.
Il nuovo regolamento va anche a individuare gli elementi che devono essere presenti in una corretta prescrizione di un farmaco elaborata per un’azienda zootecnica. Oltre al nome dell’allevatore e ai suoi contatti, si va dall’identificazione dell’animale o dei gruppi di animali da sottoporre al trattamento al nome del farmaco, corredato di forma farmaceutica e dosaggi; sino alla posologia e avvertenze particolari (si veda tabella).
Sempre al fine di porre freno a un’incontrollata diffusione di sostanze medicinali, viene sottolineato che le quantità dei farmaci prescritti deve essere limitata a quanto strettamente richiesto per il trattamento o la terapia che deve essere attuata. E, in particolare, per quanto riguarda i medicinali antimicrobici per metafilassi e profilassi “essi sono prescritti soltanto per una durata limitata al periodo di rischio”. Non solo, viene aggiunto che una prescrizione veterinaria per medicinali antimicrobici “ha una validità di cinque giorni dalla data del suo rilascio”.
Uso del farmaco in azienda
Di particolare importanza per l’allevatore è il capitolo che il regolamento 6/2019 dedica all’impiego dei medicinali veterinari nelle aziende zootecniche, con specifico riferimento agli antimicrobici.
Perché il testo del provvedimento europeo cita esplicitamente, al fine di vietarle, alcune pratiche che sono più o meno diffuse ma che contrastano con due obiettivi condivisi a livello Ue: impedire la presenza di residui medicinali e antimicrobici in particolare nei prodotti alimentari e contrastare l’antibiotico resistenza.
Per questo il regolamento indica che i medicinali antimicrobici non devono essere “utilizzati in modo sistematico né impiegati per compensare un’igiene carente, pratiche zootecniche inadeguate o mancanza di cure, o ancora una cattiva gestione degli allevamenti”. Cioè non devono essere una scorciatoia facile (ma dannosa) per surrogare carenze strutturali o gestionali dell’allevamento.
A maggior ragione – sottolinea il provvedimento – questi medicamenti non possono essere impiegati negli animali “allo scopo di promuoverne la crescita né di aumentarne la produttività”.
Viene aggiunto che, sempre con riferimento ai medicinali antimicrobici, non possono essere utilizzati per profilassi, cioè dati al solo scopo di prevenire malattie che ancora non si sono manifestate. A meno di casi eccezionali, e cioè “per la somministrazione a un singolo animale o a un numero ristretto di animali quando il rischio di infezione o di malattia infettiva è molto elevato e le conseguenze possono essere gravi”.
Una situazione che, naturalmente, deve essere accertata e certificata, attraverso la corretta prescrizione, da un medico veterinario. Mentre per quanto riguarda la pratica della metafilassi, gli antimicrobici possono essere impiegati solo se il rischio di diffusione di una malattia infettiva nel gruppo di animali “è elevato e non sono disponibili alternative adeguate”.
Su tutto questo, anche per diffondere pratiche zootecniche alternative e sostenibili, il regolamento Ue fa affidamento al successivo impegno dei singoli stati membri.
Conservazione registrazioni
In azienda zootecnica, gli allevatori hanno alcuni obblighi formali indicati dal regolamento 6/2019, la nuova normativa quadro sui farmaci veterinari. I proprietari dei capi in allevamento destinati alla produzione di alimenti devono infatti conservare le registrazioni sui medicinali che utilizzano e una copia della prescrizione veterinaria.
Queste registrazioni includono:
- il nome del medicinale ovviamente;
- la data della prima somministrazione agli animali;
- la quantità somministrata;
- il nome e l’indirizzo del fornitore;
- l’identificazione dell’animale o del gruppo di animali trattati;
- il nome e i contatti del veterinario che prescrive il medicinale;
- il tempo di attesa (anche se pari a zero);
- la durata del trattamento.
Come registrazione di queste informazioni può bastare – qualora ovviamente le contenga tutte – la stessa copia della prescrizione del medico veterinario.
| Cosa deve contenere una prescrizione veterinaria |
| L’identificazione dell’animale o dei gruppi di animali da sottoporre al trattamento. |
| Nome, cognome e contatti del proprietario o detentore dell’animale. |
| La data della prescrizione. |
| Il nome, cognome e contatti del veterinario, incluso, se disponibile, il numero d’iscrizione all’albo professionale. |
| La firma o una forma equivalente di identificazione elettronica del veterinario. |
| La denominazione del medicinale prescritto, con l’indicazione delle sostanze attive. |
| La forma farmaceutica e il dosaggio. |
| La quantità prescritta o il numero di confezioni, con l’indicazione della dimensione della confezione. |
| La posologia. |
| Per le specie animali destinate alla produzione di alimenti, il tempo di attesa, anche se pari a zero. |
| Le avvertenze necessarie per assicurare l’uso corretto, anche per quanto riguarda, se del caso, l’uso prudente degli antimicrobici. |
Le motivazioni del regolamento
Ma perché si è arrivati a una nuova normativa sui farmaci veterinari? È lo stesso regolamento che lo spiega attraverso i “considerando”, ovvero le annotazioni preliminari ed esplicative che introducono il testo normativo vero e proprio.
In questo ambito viene spiegato che alla luce dell’esperienza e a seguito della valutazione effettuata dalla Commissione europea in questo campo, il quadro normativo per i medicinali veterinari doveva “essere adeguato al progresso scientifico, alle attuali condizioni di mercato e alla realtà economica, continuando ad assicurare nel contempo un elevato livello di protezione della sanità animale, del benessere animale e dell’ambiente, nonché salvaguardando la salute pubblica”.
Scrivendo il testo, il legislatore europeo si è posto alcuni obiettivi, tra cui ridurre gli oneri amministrativi, rafforzare il mercato interno, aumentare la disponibilità dei medicinali, “garantendo nel contempo il massimo livello di salute pubblica e sanità animale e di protezione dell’ambiente”.
Su Internet
Il Regolamento (Ue) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, si può trovare al link: https://bit.ly/2D4QWn6
Leggi l’articolo completo pubblicato sulla Rivista di Suinicoltura n. 2/2019
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